ГОСТ ISO/IEC 17025-2019: требования к лаборатории простыми словами

Эксперт Росаккредитации открывает журнал условий окружающей среды и видит пропуск: три дня в марте температуру в помещении никто не записал. Испытания в эти дни шли, протоколы ушли заказчикам. Формально результат под вопросом, и лаборатория получает несоответствие по разделу 6 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.

Стандарт не требует невозможного. Но он требует, чтобы каждое действие в лаборатории оставляло след, по которому можно восстановить, кто, когда и каким прибором получил цифру. Ниже — что именно сказано в стандарте, где лаборатории чаще всего спотыкаются и какие записи стоит проверить до визита эксперта.

Что такое ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и действует ли он

ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий» — межгосударственный стандарт, идентичный международному ISO/IEC 17025:2017. В России он действует с 1 сентября 2019 года и заменил ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009. Отсюда путаница в поиске: «ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025» и «ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009» — это прежние редакции, а актуальная одна.

На ноябрь 2026 года новой редакции нет, статус стандарта — действующий. Полный текст опубликован в открытых справочных системах, например в «Кодексе». Пересказывать его целиком смысла нет: полезнее понять логику и проверить лабораторию по ней.

Для аккредитованных лабораторий стандарт обязателен: критерии аккредитации отсылают к нему, и эксперт проверяет лабораторию именно по ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. Критерии утверждены приказом Минэкономразвития от 26.10.2020 № 707. Неаккредитованные лаборатории, например заводские, применяют стандарт добровольно — обычно когда готовятся к аккредитации или хотят навести порядок в контроле качества.

Как устроен стандарт: восемь разделов

Первые три раздела вводные: область применения, нормативные ссылки и термины. Требования к лаборатории собраны в разделах с 4 по 8, и каждый отвечает на свой вопрос:

• раздел 4 — можно ли доверять лаборатории как стороне: беспристрастность и конфиденциальность;
• раздел 5 — кто за что отвечает: юридический статус, руководство, полномочия, область деятельности;
• раздел 6 — чем лаборатория работает: персонал, помещения, оборудование, прослеживаемость, внешние поставщики;
• раздел 7 — как лаборатория работает: от заявки до протокола, жалоб и управления данными;
• раздел 8 — как лаборатория себя контролирует: документы, записи, риски, аудиты, анализ руководством.

Раздел 4: беспристрастность и конфиденциальность

Лаборатория сама ищет то, что может повлиять на объективность результата: финансовую зависимость от заказчика, родство сотрудника с представителем клиента, совмещение ролей. Найденные риски записывают и снижают. Эксперт обычно спрашивает не декларацию «мы беспристрастны», а реестр рисков и что с ними сделали.

Конфиденциальность — вторая часть раздела. Сведения о заказчике и результаты не раскрывают без его согласия, кроме случаев, когда этого требует закон. На практике это вопрос доступа: кто из сотрудников видит данные какого заказчика и остаётся ли след, если протокол открыл посторонний.

Раздел 5: структура и ответственность

Лаборатория должна быть юридическим лицом или частью юридического лица, которое отвечает за её работу. Руководство определяет область деятельности: какие испытания лаборатория выполняет и по каким методикам. Полномочия и ответственность сотрудников описывают так, чтобы было понятно, кто допускает к работе, кто подписывает протокол и кто разбирает жалобы.

Раздел 6: персонал, помещения, оборудование

Этот раздел чаще всего становится источником замечаний, потому что требует постоянных записей, а не разовых документов. Требования сгруппированы в пять блоков.

Персонал. Для каждой должности определены требования к компетентности. Сотрудника обучают, допускают к работе и регулярно контролируют, и на каждый шаг есть запись.

Помещения и условия окружающей среды. Температуру, влажность и другие условия, влияющие на результат, контролируют и записывают. Пропуск в журнале — то самое несоответствие из начала статьи.

Оборудование. Прибор подходит для методики, поверен или откалиброван, промаркирован и обслуживается по графику. Просроченная поверка — одна из типичных причин замечаний: прибор продолжают использовать, потому что о сроке никто не напомнил.

Метрологическая прослеживаемость. Результат измерения связан с эталоном через непрерывную цепочку калибровок.

Продукция и услуги внешних поставщиков. Реактивы, калибровку и субподряд проверяют до того, как они повлияют на работу.

Раздел 7: процессы от заявки до протокола

Раздел 7 описывает путь испытания по шагам. Стандарт требует, чтобы на каждом шаге было понятно, кто, что и как делает и где это записано. Шагов одиннадцать:

1. анализ заявок и договоров: лаборатория берётся только за то, что может выполнить;
2. выбор, верификация и валидация методик;
3. отбор образцов;
4. обращение с объектами испытаний: приёмка, маркировка, хранение;
5. технические записи, по которым испытание можно повторить;
6. оценка неопределённости измерений;
7. обеспечение достоверности результатов: внутренний контроль и сравнения с другими лабораториями;
8. отчётность о результатах — протоколы испытаний;
9. жалобы;
10. несоответствующая работа;
11. управление данными и информацией, включая программное обеспечение.

Пункт 7 связан с межлабораторными сличительными испытаниями. Лаборатория подтверждает достоверность результатов, участвуя в проверках квалификации. Как это устроено со стороны провайдера МСИ, видно в кейсе «СпектроХим»: через платформу проходят раунды для 250+ лабораторий.

Пункт 8 — протокол испытаний. Обязательные элементы протокола и типичные ошибки оформления разобраны в отдельной статье.

Пункт 11 стал заметнее в версии 2019 года. Если лаборатория ведёт данные в программе, программу валидируют перед использованием, а доступ к данным и их изменения контролируют. Excel с формулами, которые может поправить каждый сотрудник с доступом к файлу, этому требованию не отвечает.

Раздел 8: система менеджмента, вариант A и вариант B

Стандарт даёт два способа выполнить требования к системе менеджмента. При варианте A лаборатория работает по разделу 8 самого стандарта. При варианте B у неё уже есть система менеджмента по ГОСТ Р ИСО 9001, которая закрывает те же требования. Вариант B удобен лабораториям внутри предприятий, где ИСО 9001 уже внедрён.

В обоих вариантах нужны управляемые документы и записи, работа с рисками и возможностями, корректирующие действия, внутренние аудиты и анализ со стороны руководства.

Чем версия 2019 года отличается от 2009

Главное отличие в подходе: новая редакция задаёт результат, а не форму документа. Для лаборатории, которая работала по старой версии, изменилось следующее:

• риск-ориентированное мышление: лаборатория сама оценивает риски для беспристрастности и качества результатов;
• требования описаны через процессы, как в ГОСТ Р ИСО 9001;
• отдельное «руководство по качеству» стандарт больше не требует — форму документирования лаборатория выбирает сама;
• появилось правило принятия решения, когда заказчик просит заключение о соответствии;
• больше внимания управлению данными и информационными системами;
• выбор между вариантами A и B для системы менеджмента.

Чек-лист записей перед визитом эксперта

Эксперт проверяет не наличие папок, а то, что записи сходятся между собой. Дата испытания в протоколе должна совпасть с журналом условий, поверка прибора — действовать на эту дату, а сотрудник — быть допущенным к методике. Перед экспертизой стоит пройтись по списку:

• журнал условий окружающей среды без пропусков за дни испытаний;
• график поверки и калибровки, ни одного прибора с истёкшим сроком в работе;
• допуски сотрудников к методикам и записи об обучении;
• реестр рисков беспристрастности с принятыми мерами;
• результаты внутреннего контроля и участия в МСИ за период;
• журнал жалоб и несоответствующей работы с разбором причин;
• технические записи, по которым можно восстановить каждое испытание из выборки эксперта;
• подтверждение валидации программ, в которых ведутся данные.

Где помогает LIMS, а где нет

Стандарт не требует программного обеспечения. Лаборатория может пройти аккредитацию на бумажных журналах. Проблема в другом: на бумаге и в Excel записи не связаны между собой, и сверять их приходится вручную перед каждым визитом эксперта.

LIMS связывает записи в цепочку. Проба получает карточку, к ней привязаны методика, прибор со сроком поверки, сотрудник с допуском и условия в помещении на момент испытания. Если поверка прибора истекла, система не даст выбрать его для испытания. Протокол собирается из этих записей, а не перепечатывается вручную, и история изменений сохраняется сама — это закрывает требования пункта 7.11 к управлению данными.

Сам стандарт LIMS не закрывает. Беспристрастность, компетентность персонала и анализ руководством остаются задачами людей. Программа убирает ручную сверку и пропуски, но не заменяет систему менеджмента.

Как WAPP проектирует LIMS под ГОСТ 17025 — интерфейс для работы в перчатках, данные с весов без ручного ввода, Audit Trail — описано на странице LIMS для лабораторий.

Что важно запомнить

ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 действует, обязателен для аккредитованных лабораторий и требует не документов ради документов, а связанных записей. Разделы 6 и 7 дают большинство замечаний, потому что требуют ежедневной дисциплины. Перед экспертизой проверьте, что протокол, журнал условий, поверка и допуск сотрудника сходятся на одну дату — это то, что эксперт сверит первым.